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    實驗動物飼料質量控制的實踐與探討

    實驗動物被譽為“活的試劑”、“ 活的儀器”,其健康狀態直接決定了動物實驗能否順利進行和實驗結果的準確可靠性。飼料是實驗動物生長、繁殖以及各種生物學特性得以充分表達最直接、最重要的影響因素,其質量和安全對實驗結果具有關鍵性作用【1】。江蘇省協同醫藥生物工程有限責任公司(下稱江蘇協同)依據國家實驗動物飼料的相關規定和要求,不斷實踐探索,強化生產過程控制,產品質量穩步提升,產品市場覆蓋擴大,行業信譽度提高。現與同行就實驗動物飼料生產過程中產品質量影響因素及控制措施進行探討,旨在提高行業內飼料的品質,保證實驗動物試驗結果的準確性,為相關科研行業發展夯實基礎。

    1 實驗動物飼料質量管理的技術依據

    目前,實驗動物飼料質量管理主要依據以下規定:

    《實驗動物管理實施辦法》第十三條第3款規定,實驗動物飼料符合國家標準。相關的國家標準主要有:《實驗動物 ?配合飼料通用質量要求》(GB 14924.1),《實驗動物 ?配合飼料衛生要求》(GB 14924.2),《實驗動物 ?配合飼料營養成分》(GB 14924.3)。目前,多數省尚未對實驗動物飼料管理作出專門規定,多參照農業部畜禽飼料管理規定執行,主要有《飼料原料目錄》、《飼料添加劑品種目錄》、《飼料生產許可證管理辦法》、《飼料質量安全管理規范》。

    多年來,江蘇協同主要依據上述規定和標準,全方位實施實驗動物飼料質量過程控制,并制訂ISO9001、ISO22000質量管理體系文件,貫穿飼料生產全過程。

    2 原料管理

    原料質量直接影響實驗動物飼料產品質量,控制飼料原料的質量對保證配合飼料產品的質量具有十分重要的意義。江蘇協同主要從以下方面來把好原料質量安全質量關。

    2.1實驗動物飼料所用原料均應屬于《飼料原料目錄》規定的品種,并選擇優質級(特級或一級)原料。不使用菜籽餅粕、棉籽餅粕、亞麻仁餅粕等含有害物質的飼料原料。除維生素、微量元素、氨基酸外,不添加劑任何添加劑。

    2.2優選供應商。建立供應商評價和再評價制度,每年進行一次以上的供應商評價,包括企業與產品的合規性、產品質量、信譽度、售后服務等,進行百分評價,合規性性一票否決,85分以上列入合格供應商,并建立合格供應商檔案,包括企業法人代碼、生產資質、產品標準、聯系人、聯系方法等,一商一檔 。

    2.3建立原料質量驗收標準和制度。根據原料質量標準,制訂實用、快速、可行的驗收標準,如:玉米的水分、容重、霉粒比例;魚粉的水分、粗蛋白、粗灰分、揮發性鹽基氮;添加劑及預混料的標簽、批準文號、合規性及質檢報告,原料按標準驗收入庫。

    2.4加強原料倉庫管理。建有原料入庫臺賬、出入庫記錄,不同原料均有垛位和標識等,便于取用。對魚粉、雞肉粉等油脂含量較高的原料設專區低溫分放。維生素等專門建有蔭涼庫保存。

    2.5嚴格控制原料衛生指標,每季不少于抽查5個原料送資質機構檢測,植物性原料主要是霉菌毒素、農藥殘留,動物性原料主要是微生物及致病菌,礦物原料主要是重金屬,確保所有的原料安全指標年內全部檢測一次。

    2.6建立原料的監控制度。對原料巡查每周不少于一次,如魚粉、肉粉的氨味、酸敗味、焦臭味;次粉的哈喇味;玉米、小麥的溫度,重點關注存貯時間較長的原料質量情況,發現問題及時處理。

    3 科學制定企業產品標準和配方

    有關實驗動物飼料的國家標準修訂時間較長,隨著行業的發展,部分營養參數已不能適應需要,不少實驗動物單位也對產品技術指標提出了新的要求,有必要制訂滿足新要求的產品企業標準。一方面依據《實驗動物 ?配合飼料衛生要求》(GB 14924.2),《實驗動物 ?配合飼料營養成分》(GB 14924.3),《仔豬、生長肥育豬配合飼料》(GB/T 5915-2008),《產蛋后備雞、產蛋雞、肉用仔雞配合飼料》(GB/T 5916-2008)等國家標準,同時考慮實驗動物單位的要求,科學制訂不同實驗動物、不同階段的飼料產品標準,確保營養指標高于國家標準規定,控制指標(水分、粗纖維、衛生指標等)嚴于國家標準規定,在國家“企業產品標準信息公共服務平臺”(http://tbxt.cpbz.gov.cn)備案并公布。

    飼料配方是產品質量和安全的具體體現。江蘇協同建有配方管理制度,包括配方設計、審核、批準、更改、使用保密的要求,對產品配方合規性、安全性、營養性、可行性以及與產品標準對接性進行審核。一是對原料營養成分定期檢測或委托資質機構測定,建立并及時更新原料成分數據庫;二是根據產品標準和用戶要求進行合理配方,為滿足實驗對飼料的要求,如限制使用豆粕等使用比例,增加魚粉、肉粉等高品質原料;一是新開發產品和配方調整后的產品,做小樣進行測定,及時校正,確保產品質量合格和配方的穩定。

    4 加強生產過程質量控制

    主要從以下方面實施過程控制:

    4.1制定生產工藝參數

    根據各類產品的技術要求,江蘇協同制定了各個工藝的技術參數。如各產品粉碎工藝的篩片孔徑;混合工藝的混合時間;制粒工藝的調質溫度、蒸汽壓力、環模規格、分級篩篩網孔徑等;膨化工藝的調質溫度、模板孔徑。為確保工藝參數執行無誤,江蘇協同將產品工藝參數隨生產指令單一并下達,操作人員按工藝參數調換篩片、模具等,調正中控指令。

    4.2制定生產崗位操作規程

    飼料配方的預期營養水平及其他質量指標需要通過飼料加工過程來實現。對此,每一操作環節都制訂了合理可行的操作規程。主要有大料投料崗位、小料配料和預混合崗位、制粒、膨化、中控崗位等操作規程,并不定時巡檢崗位規范操作情況。

    4.3?小料的預配預混和配料秤的定期校正

    對生產配方中添加比例較小的原料如氯化鈉、預混料等,進行預配、預混合,保證了微量原料均勻分散于配合飼料中。所用的配料秤等計量儀器每年請資質機構進行校驗,公司也不定期進行內部自我驗證,保證原料用量和配方的準確性。

    4.4生產線清洗和生產場地的清潔

    飼料生產過程中不潔的生產線和生產場地都會使原料及成品受到污染,從而影響產品質量和安全性。因此,江蘇協同設有生產清潔作業指導書,對清洗原則、清洗實施與效果評價、清洗料的放置與標識、清洗料使用、生產線清洗記錄都有明確要求,并認真執行。配料秤后的生產線在更換產品品種和每日生產結束時使用玉米粉等粉洗,環模使用油料洗模;生產場地每班結束時進行打掃,每周進行一次大清理,避免因清潔不當引起的產品質量問題。清洗料做好標識,定期更換。

    4.5包裝規程

    包裝是繼加工生產之后的工序,它不僅是一道工作工序,也是一道檢查工序。江蘇協同作業指導書明確規定了包裝人員對產品所負有的責任,包括包裝產品與標簽、包裝袋的核對、產品的感官檢查、包重校驗、現場清潔衛生、包裝作業記錄等內容,只有確認所包產品與包裝袋信息統一,產品感官正常后方可開展包裝工作,使問題產品在最后的包裝流程前發現。

    4.6回料處理

    在配合飼料生產過程中出現的篩下料、清洗料、成形差返工料,以及生產包裝過程中發現不符合標準要求半成品等,做到定點存放,明確標識,標明品種、日期、數據,評估后及時處理。原則上回置于同品種原料再加工,或是由高端向低端產品轉化。若發現異常則直接報廢處理。

    5、產品質量控制

    5.1強化現場品質管理

    江蘇協同設有現場質量巡查制度,明確巡查位點、巡查內容、巡查頻次、異常情況界定、處置方式、處置權限、巡查記錄等內容。安排專職品管人員進行現場品質管理,對原料驗收、生產過程操作、中小原料的預配預混、中控操作、生產記錄、包裝操作量和設備清潔等進行巡查管理,確保現場監控落實。

    5.2產品出廠檢驗

    依據產品質量標準中規定的出廠檢驗項目及檢驗方法對產品進行出廠檢驗,一般產品出廠檢驗包括感觀、水分、粗蛋白、粗脂肪、磷、鈣。根據用戶要求可增加檢驗項目。規范產品出廠檢驗記錄和質量檢驗報告。對于維生素、微量元素、氨基酸、微生物、衛生指標等定期委托資質機構檢驗。檢驗報告隨產品提供給用戶,做到產品質量可追溯。

    5.3近期產品和問題產品的處理

    建立近期產品處理和問題產品的召回制度,規定了近期產品處理和問題產品召回流程、產品的標識和貯存、召回處理記錄等內容。對于離保質期1.5個月內的庫存產品規定不得發貨,對客戶反映的問題產品核實后及時召回。公司每年至少組織一次產品召回處理模擬演練,提高對問題產品處理的應變能力。對近期產品和召回的問題產品,及時組織品管人員進行檢驗,必要時送資質機構檢驗,并進行科學評估。微生物、衛生指標有問題的,作報廢處理。

    6 ?分級管理,嚴格控制微生物

    實驗動物飼料微生物情況,分為普通級、清潔級、SPF級和無菌級四個等級,目前,江蘇協同主要生產前三個級別的飼料,主要從以下方面控制微生物指標:

    6.1控制原料中微生物指標,主要是開展對動物性飼料原料微生物的檢測,凡有沙門氏菌等致病菌和細菌超標的原料一律不進入生產線。

    6.2適當提高制粒機和膨化機的調質器溫度,殺滅飼料中微生物,減少顆粒飼料和膨化飼料細菌總數,據測定,普通級產品細菌總數絕大多數10000cfu/克以下。

    6.3 SPF和清潔級飼料實施填空或充氮氣包裝,減少污染和抑制貯存過程中細菌繁殖。

    6.4 SPF和清潔級飼料送輻照公司按級別進行CO60輻照滅菌,輻照后再進行微生物檢驗,一是輻照公司檢驗報告,二是企業自檢,三是送資質機構檢驗。

    7 產品倉儲和投訴處理

    產品倉儲條件及入出管控是后期影響產品質量的因素之一。江蘇協同的成品倉儲管理制度規定了庫位規劃、堆放方式、垛位標識、庫房盤點、環境要求、蟲鼠防范、庫房安全、出入庫記錄等內容。成品庫保持通風干燥,劃分區域,方便產品出入庫。垛位間距、垛高、堆放方式合理,并明確標識。庫房內無任何與倉儲產品無關的產品。

    江蘇協同設有客戶投訴處理制度,規定了投訴受理、處理方法、處理權限、投訴處理記錄等內容。對客戶提出的產品問題,及時組織營銷、技術、生產、品管等部門進行分析,查找原因,研究解決問題的有效辦法并迅速實施,盡可能避免同類問題的重復出現,對于不盡合理的訴求向客戶的作好客觀的解釋工作,以取得用戶的理解。

    只有加強飼料生產全過程的質量安全控制,才能為實驗動物機構提供更好的產品,避免因飼料問題而影響試驗結果的準確性,為科研工作打好基礎。江蘇協同通過多年來的實驗,不斷完善質量管理制度,加強質量安全的過程控制,產品質量有了較大的提高。公司先后通過了ISO9001、ISO22000、ISO14001的管理體系認證和年審,榮獲高新技術企業, 在行業發展中發揮越來越重要的作用。

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